Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn

Trang thiết bị y tế là gì?

Theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

-   Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

-   Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

Có những loại trang thiết bị y tế nào?

Căn cứ Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

• 1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• 2. Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
• 3. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
• 4. Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn

Theo quy định tại khoản 10 Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế sau thuộc danh mục phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật:

• Máy thở; (1)
• Máy gây mê kèm thở; (2)
• Dao mổ điện; (3)
• Lồng ấp trẻ sơ sinh; (4)
• Máy phá rung tim; (5)
• Máy thận nhân tạo. (6)

Đồng thời, lưu ý thời gian áp dụng thực hiện đối với quy định trên:

(1) (2) (3): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2022 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2023 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2023 theo đúng quy trình kiểm định.

(4) (5) (6): Nếu mua sắm sau ngày 31/12/2023 phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật theo đúng quy trình kiểm định, trường hợp mua sắm trước ngày 01/01/2024 thì phải hoàn thành việc kiểm định trước ngày 01/6/2024 theo đúng quy trình kiểm định.

Trên đây là nội dung tư vấn của HDS về: "Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn" Nếu có nhu cầu tư vấn doanh nghiệp đừng ngần ngại hãy liên hệ với HDS để được giải đáp kịp thời.

Tư vấn pháp luật trực tuyến - liên hệ HDS LAW

Khi cần hỗ trợ Tư vấn pháp luật trực tuyến hãy liên hệ ngay đến với Bộ phận hỗ trợ pháp lý - Công ty luật TNHH HDS. Chúng tôi sẽ mang đến cho khách hàng nhiều lợi ích to lớn như:

Được đội ngũ luật sư dày dặn kinh nghiệm, hơn 15 năm làm việc cùng nhiều doanh nghiệp ở đa dạng lĩnh vực khác nhau hỗ trợ tư vấn tận tình, chuyên nghiệp

• Chi phí hợp lý, rõ ràng, phù hợp với nhiều đối tượng Khách hàng (Tối ưu chi phí);
• Thời gian thực hiện công việc nhanh chóng (Tiết kiệm thời gian);
• Giải pháp, phương án tư vấn tối ưu quyền và lợi ích của khách hàng;
• Thu hẹp rủi ro xuống mức thấp nhất;
• Thái độ làm việc chuyên nghiệp, tận tâm và chia sẻ;
• Chăm sóc khách hàng chu đáo trong suốt quá trình tiếp nhận, thực hiện yêu cầu tư vấn và cả sau khi kết thúc dịch vụ;
• Kết quả gửi trả Khách hàng theo quy chuẩn lưu hành chung của HDS, thể hiện thái độ làm việc chuyên nghiệp;
• Luôn lắng nghe đánh giá, phản hồi của Khách hàng để nâng cao chất lượng dịch vụ;
• Phạm vi tư vấn toàn quốc.

Phương thức tư vấn pháp luật trực tuyến là như thế nào?

Tư vấn qua hệ thống tổng đài điện thoại 19003216

Trên cơ sở số điện thoại tổng đài mà HDS Law đã đăng ký với nhà mạng và hệ thống dữ liệu liên quan đến lĩnh vực luật lao động đã được lưu trữ (hệ thống thư viện nội bộ) cùng đội ngũ nhân viên được đào tạo bài bản, HDS Law sẽ tiếp nhận và tư vấn trực tiếp cho khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến quan hệ lao động thông qua hệ thống tổng đài điện thoại với số  19003216. Trên cơ sở thời gian mà khách hàng nhận tư vấn mà sẽ thanh toán phí viễn thông cho nhà mạng.

Tư vấn qua Email

Trên cơ sở nội dung yêu cầu tư vấn và tài liệu mà khách hàng cung cấp liên quan quan hệ lao động, HDS Law sẽ nghiên cứu để đưa ra giải pháp tối ưu cũng như làm rõ các vấn đề pháp lý liên quan đến quan hệ lao động cho cho khách hàng. Toàn bộ kết quả tư vấn sẽ được HDS Law soạn thảo trên cơ sở email, Thư tư vấn được đính kèm email để gửi tới quý khách hàng. Phí dịch vụ sẽ được tính trên cơ sở nội dung yêu cầu và được thông báo tới Quý khách hàng trước khi HDS Law tiến hành nghiên cứu.

Bên cạnh dịch vụ tư vấn pháp luật trực tuyến, HDS Law còn cung cấp:

• Dịch vụ tư vấn đầu tư
• Dịch vụ về Sở hữu trí tuệ 
• Dịch vụ tư vấn doanh nghiệp
• Dịch vụ tư vấn giải quyết tranh chấp
• Dịch vụ tư vấn về Mua bán - Sáp nhập doanh nghiệp (M&A)

Hãy liên hệ đến HDS Law để được Tư vấn pháp luật trực tuyến khi có nhu cầu. Chúng tôi sẽ luôn đồng hành với quý khách hàng, quý doanh nghiệp trên con đường phát triển vững mạnh của mình!

Thông tin liên hệ 

• Trụ sở: Phòng 401, tầng 4, tòa nhà đa năng số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, phường trung Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Hotline: 0901794012
• Email:  contact@hdslaw.vn 
• Website: https://hdslaw.vn/