Điều kiện kinh doanh kính áp tròng được quy định như thế nào?

Điều kiện lưu hành kính áp tròng

- Theo quy định tại Điều 22 Nghị định 98/2021/ NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau: 

• Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định ;
• Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
• Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Do đó, Sản phẩm trang thiết bị y tế mà muốn lưu hành ra thị trường thì cần phải có số lưu hành hoặc công bố sản phẩm.

Thành phần hồ sơ

Hồ sơ xin công bố lưu hành đối với trang thiết bị y tế (Kính áp tròng) gồm những loại giấy tờ chính như sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 25 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.
• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
• Kết quả thẩm định hồ sơ CSDT của đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định kèm theo hồ sơ CSDT.
• Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát phải có thêm giấy chứng nhận chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp.
• Đối với hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế phải có thêm Phiếu kiểm nghiệm thành phần, hàm lượng các chất có hoạt tính khử khuẩn của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế; Phiếu khảo nghiệm đánh giá hiệu lực sinh học của sản phẩm và tác dụng phụ của sản phẩm đối với người tham gia thử nghiệm của đơn vị đã công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm theo quy định của pháp luật về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.

Trình tự, thủ tục công bố lưu hành kính áp tròng

Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm: Tổ chức thẩm định để cấp số lưu hành trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính). Trường hợp không cấp số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh thì Bộ Y tế phải thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
• Khi nhận được yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã thông báo và gửi về Bộ Y tế.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có thông báo yêu cầu mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành.

Xem thêm:

• Doanh nghiệp xã hội là gì?
• Những việc phải làm sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

Trên đây là nội dung của Bộ phận Hỗ trợ pháp lý - Công ty Luật TNHH HDS về nội dung: "Doanh nghiệp mới thành lập có bắt buộc mở tài khoản thanh toán sau khi được cấp giấy chứng nhận?". 

Tư vấn pháp luật trực tuyến - liên hệ HDS LAW

Khi cần hỗ trợ Tư vấn pháp luật trực tuyến hãy liên hệ ngay đến với Bộ phận hỗ trợ pháp lý - Công ty luật TNHH HDS. Chúng tôi sẽ mang đến cho khách hàng nhiều lợi ích to lớn như:

Được đội ngũ luật sư dày dặn kinh nghiệm, hơn 15 năm làm việc cùng nhiều doanh nghiệp ở đa dạng lĩnh vực khác nhau hỗ trợ tư vấn tận tình, chuyên nghiệp

• Chi phí hợp lý, rõ ràng, phù hợp với nhiều đối tượng Khách hàng (Tối ưu chi phí);
• Thời gian thực hiện công việc nhanh chóng (Tiết kiệm thời gian);
• Giải pháp, phương án tư vấn tối ưu quyền và lợi ích của khách hàng;
• Thu hẹp rủi ro xuống mức thấp nhất;
• Thái độ làm việc chuyên nghiệp, tận tâm và chia sẻ;
• Chăm sóc khách hàng chu đáo trong suốt quá trình tiếp nhận, thực hiện yêu cầu tư vấn và cả sau khi kết thúc dịch vụ;
• Kết quả gửi trả Khách hàng theo quy chuẩn lưu hành chung của HDS, thể hiện thái độ làm việc chuyên nghiệp;
• Luôn lắng nghe đánh giá, phản hồi của Khách hàng để nâng cao chất lượng dịch vụ;
• Phạm vi tư vấn toàn quốc.

Phương thức tư vấn pháp luật trực tuyến là như thế nào?

Tư vấn qua hệ thống tổng đài điện thoại 19003216

Trên cơ sở số điện thoại tổng đài mà HDS Law đã đăng ký với nhà mạng và hệ thống dữ liệu liên quan đến lĩnh vực luật lao động đã được lưu trữ (hệ thống thư viện nội bộ) cùng đội ngũ nhân viên được đào tạo bài bản, HDS Law sẽ tiếp nhận và tư vấn trực tiếp cho khách hàng các vấn đề pháp lý liên quan đến quan hệ lao động thông qua hệ thống tổng đài điện thoại với số  19003216. Trên cơ sở thời gian mà khách hàng nhận tư vấn mà sẽ thanh toán phí viễn thông cho nhà mạng.

Tư vấn qua Email

Trên cơ sở nội dung yêu cầu tư vấn và tài liệu mà khách hàng cung cấp liên quan quan hệ lao động, HDS Law sẽ nghiên cứu để đưa ra giải pháp tối ưu cũng như làm rõ các vấn đề pháp lý liên quan đến quan hệ lao động cho cho khách hàng. Toàn bộ kết quả tư vấn sẽ được HDS Law soạn thảo trên cơ sở email, Thư tư vấn được đính kèm email để gửi tới quý khách hàng. Phí dịch vụ sẽ được tính trên cơ sở nội dung yêu cầu và được thông báo tới Quý khách hàng trước khi HDS Law tiến hành nghiên cứu.

Bên cạnh dịch vụ tư vấn pháp luật trực tuyến, HDS Law còn cung cấp:

• Dịch vụ tư vấn đầu tư
• Dịch vụ về Sở hữu trí tuệ 
• Dịch vụ tư vấn doanh nghiệp
• Dịch vụ tư vấn giải quyết tranh chấp
• Dịch vụ tư vấn về Mua bán - Sáp nhập doanh nghiệp (M&A)

Hãy liên hệ đến HDS Law để được Tư vấn pháp luật trực tuyến khi có nhu cầu. Chúng tôi sẽ luôn đồng hành với quý khách hàng, quý doanh nghiệp trên con đường phát triển vững mạnh của mình!

Thông tin liên hệ 

• Trụ sở: Phòng 401, tầng 4, tòa nhà đa năng số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, phường trung Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.
• Hotline: 0901794012
• Email:  contact@hdslaw.vn 
• Website: https://hdslaw.vn/